Market analysis of medicinal products with nimesulide

Darya Dykun; Kateryna Tarapon; Oksana Tryhubchak

doi:10.32345/USMYJ.4(134).2022.71-79

Darya Dykun 1 I.Ya. Horbachevsky Ternopil National Medical University
Kateryna Tarapon JSC «Farmak», Kyiv, Ukraine https://orcid.org/0000-0002-4792-5313
Oksana Tryhubchak JSC «Farmak», Kyiv, Ukraine https://orcid.org/0000-0002-4792-5313

DOI: https://doi.org/10.32345/USMYJ.4(134).2022.71-79

Keywords: anti-inflammatory agents, drugs, excipients, marketing, nimesulide; Ukraine

Abstract

nimesulide-containing medicinal products are the most popular non-steroidal anti-inflammatory drugs which have been widely used in practice for many years. This active substance belongs to selective cyclooxygenase 2 inhibitors is a powerful pain reliever characterized by a rapid therapeutic effect compared to other pain relievers. Despite the contradictory literature data of the last decades regarding the use of nimesulide due to its hepatotoxic effect, nimesulide medicine remain a priority in the treatment of patients with pain syndrome of various genesis all over the world. Currently, nimesulide is produced in the world in various dosage forms. Some studies in recent years have proved its antitumor effect which has led to the appearance of new specific forms with nimesulide such as microgranules, microspheres, nanoparticles with targeted delivery. Therefore, the purpose of the investigation was to analyze Ukrainian pharmaceutical market of products with the nimesulide active substance by dosage forms, manufacturers; to establish the quality composition of original and generic drugs. The objects of the study were medicinal products containing nimesulide registered in Ukraine. The study was performed by analyzing of register data, using methods of grouping, comparison, graphic analysis, and generalization. In the work an analysis of medicines with nimesulide by dosage form and manufacturers was carried out. The excipients composition of reference drugs for nimesulide granules for oral suspension was also investigated. It was established that 32 medicines with nimesulide are registered in Ukraine, including 28 mono-preparations. A significant part of medicinal products with nimesulide are solid dosage forms, namely tablets (47 %) or granules for oral suspension (22 %) which contain 100 mg of nimesulide. It was established that there are no nimesulide in the form of prolonged-release tablets on the domestic market. Nimesulide drug products of foreign producers are dominant (59.38 %), India has a leading position (50 %). Granules are mainly produced by foreign manufacturers that confirms the feasibility of developing a domestic generic product. The original product is Aulin, granules for oral suspension, “Angelini Pharma”, Czech Republic. Differences in the qualitative composition of excipients of the original and generic products which present on the Ukrainian market were observed. The composition of products more often includes sucrose as filler, сetomacrogol 1000, liquid glucose spray-dried, maltodextrin, sodium saccharin, anhydrous citric acid, orange flavoring, corn starch, or Aerosil 200. As follows, the feasibility of development of domestic medicinal product in the form of prolonged-release tablets and granules was confirmed; the original product of nimesulide granules for oral suspension was determined and the qualitative composition of the reference drugs was established.

References

Arulrhaj, S., Tiwaskar, M., Sabharwal, M., Saikia, R., & Aggarwal K. K. (2021). Effectiveness of Nimesulide in Acute Fever Management in Adults: Retrospective Electronic Medical Records Database Study Outcome in Outpatient Department. Journal of The Association of Physicians of India, 69(7). 66-70.

Cadet, Ch., Maheu, E., The French Agrhum Group (Association Geriatric and RHeUMatology). (2021). Non-steroidal anti-inflammatory drugs in the pharmacological management of osteoarthritis in the very old: prescribe or proscribe? Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease, 13: 1-13. https://doi.org/10.1177/1759720X211022149.

Catarroa, M., Serranoa, J. L., Ramosb, S. S., Silvestreac, S., Almeida P. (2019). Nimesulide analogues: From anti-inflammatory to antitumor agents. Bioorganic Chemistry, 88. 102966. https://doi.org/10.1016/j.bioorg.2019.102966.

Elias, A. G., da Silva, J. S., Klein, R. L., Amaral, F. U. I., & Grando L. G. R. (2020). N-acetylcysteine+nimesulide: An association strategy aiming to prevent nimesulide-induced hepatotoxicity. BJHBS, 19(2). 91-99. https://doi.org/10.12957/bjhbs.2020.59709.

European Medicines Agency. (2012). Questions and answers on the review of systemic medicines containing nimesulide. EMA/CHMP/382884 Rev. 1. United Kingdom.

Joseph, D., Jose M. (2019). Preparation of Nimesulide magnetite nanoparticles for targeted drug delivery. Research J. Pharm. and Tech., 12(10). 4651-4656. https://doi.org/10.5958/0974-360X.2019.00801.1.

Vasanth, P. M., Goli, V., Babu, V. S., Deepak, K., Apparao Ch. (2022). Formulation and in-vitro evaluation of fast dissolving tablets of nimesulide micropellets. Journal of Xi’an Shiyou University, Natural Science Edition, 18(7). 113-127.

Woroń J., Wordliczek J., Dobrogowski J. (2016). Facts and myths about nimesulide: proofs and expert opinion. Health of Ukraine, 17(390). 3–8.

АТХ класифікація лікарських засобів (ATC) - Rx Index. (б. д.). Довідник еквівалентності лікарських засобів Rx index. https://rx.ua/atc-ath

Довідник лікарських засобів - Rx Index. (б. д.). Довідник еквівалентності лікарських засобів Rx index. https://rx.ua/

Єгудіна, Є. Д. (2021). НПЗЗ в ревматології та не тільки. Твоє здоров'я. https://www.vz.kiev.ua/npzp-v-revmatologiyi-i-ne-tilky/

Єгудіна, Є. Д. (2022). Профіль безпеки німесуліду. Зважена оцінка. Український медичний часопис, 3 (149) – V/VI. 1-3. https://doi.org/10.32471/umj.1680-3051.149.230626

Зазірний, І. (2021). Ефективність застосування препарату Німедар не поступається ефективності застосування препарату Німесил в ортопедичній практиці (проспективне дослідження). ТРАВМА, 19(6), 19–27. https://doi.org/10.22141/1608-1706.6.19.2018.152217

Коваленко, В. (Ред.). (2019). Компендіум 2019 — лікарські препарати. Київ: Моріон.

МОЗ України. (2014). Наказ № 263 «Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги та медичної реабілітації. Ревматоїдний артрит". К.: Департамент стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

МОЗ України. Відділ фармацевтичної діяльності. Державний експертний центр МОЗ України. (2022). Державний реєстр лікарських засобів України. http://www.drlz.com.ua.

Романюк, В. П. (2021). Ревматологія - нові перспективи в лікуванні артритів. КНП «Чернігівська обласна лікарня» ЧОР. https://crh.cn.ua/2021/10/25/revmatologiya-novi-perspektyvy-v-likuvanni-artrytiv/

Тарапон, К. В. (2019). Аналіз допоміжних речовин, що використовуються для отримання таблеток німесуліду пролонгованої дії. Матеріали VII Міжнародної науково-практичної дистанційної конференції «Менеджмент та маркетинг у складі сучасної економіки, науки, освіти, практики». 283-284.

Яременко, О. Б. (2021). Проблема доступності високоспеціалізованої медичної допомоги хворим на ревматоїдний артрит в Україні. Медична газета «Здоров'я України ХХІ століття», 21(514). 22-23.